Validering af vision systemer, der anvendes i medicinalindustrien

En vejledning til validering af vision systemer, der anvendes i medicinalindustrien, ved hjælp af Omron-komponenter

Hovedformålet med dette dokument er at give slutbrugere og systemintegratorer en vejledning som hjælp til at forstå de regulatoriske byrder og sikre overholdelse af gældende bestemmelser.

Bestemmelserne svinger fra sektor til sektor (f.eks. medicinske færdigvarer/aktive ingredienser, medicinsk udstyr, biologiske produkter, blodprodukter, vacciner osv.), som har hvert sit sæt bestemmelser, der varierer fra land til land.

I dette dokument dækker vi for overskuelighedens skyld kun produktionsprocesser i medicinalindustrien (færdigvarer) og de bestemmelser, der gælder i EU og USA. Ikke desto mindre gælder der lignende betragtninger for andre regulerede brancher, processer og lande.

Blandt de mange krav kræver næsten alle bestemmelser over hele verden validering af processer og kvalificering af udstyr. Dette dokument omhandler validering af computerstyrede systemer, der anvendes i farmaceutiske processer. Det refererer til alt det udstyr, der kræves til produktets fuldstændighed, men fokuserer på styresystemet, og har særligt fokus på vision systemer som applikationseksempler.